托法替布(Tofanib)说明书中的推荐用量是多少？

　　作为我国首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂，托法替布（Tofanib）为患者提供了一个新的选择来治疗类风湿关节炎。CFDA对托法替布的上市批准是基于全球类风湿关节炎关键研究A3921046中国亚组人群的疗效安全性数据、中国PK研究A3921065的药代动力学数据、全球类风湿关节炎关键研究中的5项Ⅲ期研究和一项长期扩展研究得出的充分的数据。

　　在中国，托法替布被批准的推荐剂量为5 mg每次，每天两次，口服给药，有无进食皆可。目前托法替布已在全球50多个国家获批使用。在美国，托法替布于2012年被批准使用，截至目前全球约有9万例累计处方患者。2017年1月，欧洲药品管理局人用药品委员会推荐托法替布5 mg口服，每日两次作为中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗药物。

　　目前欧洲委员会正在考虑人用药品委员会的推荐。在欧盟托法替布仍属临床实验药品，尚未批准使用。托法替布（Tofanib）被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐，包括欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病学会（ACR）以及亚太风湿病学学会联盟（APLAR）。

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