tanezumab治疗骨关节炎患者的疗效怎么样？

　　辉瑞与合作伙伴礼来近日公布了非阿片类新型止痛药tanezumab治疗骨关节炎（OA）III期临床研究（A4091058）的顶线结果。该研究旨在比较两种剂量tanezumab（2.5mg和5mg）与非甾体抗炎药（NSAID）治疗中度至重度髋关节或膝关节OA患者56周的疗效和长期（80周）安全性。结果显示，仅高剂量tanezumab表现出显著疗效，但同时关节安全事件发生率明显升高。

　　A4091058是一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、平行组研究，在中重度骨关节炎患者中开展，评估了tanezumab皮下注射给药相对于口服NSAID治疗56周的安全性和疗效。研究在全球（包括美国、欧洲、亚洲、拉丁美洲）开展，共入组3021例患者，这些患者对对乙酰氨基酚和曲马多或阿片类药物（或不愿服用阿片类药物）治疗疼痛缓解不足或对这些药物不耐受，在筛查进入研究前接受稳定剂量NSAID治疗并且在随机化分组前至少从中获得了一定治疗受益。患者平均患有OA约8年时间，基线为西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分7分（总分10分），研究开始时患者还报告疼痛对其日常生活中的功能产生了显著的影响。

　　结果显示，在第16周疗效分析时，与NSAID治疗组相比，高剂量（5mg）tanezumab治疗组达到了三个共同主要终点中的两个：疼痛和机体功能表现出统计学意义的显著改善，但患者对OA总体评估的变化没有达到统计学上的显著差异。而低剂量（2.5mg）tanezumab治疗组与NSAID治疗组相比在疼痛、机体功能、患者对OA总体评估均没有达到统计学上的显著改善。

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