PARP抑制剂奥拉帕利治疗乳腺癌的真实疗效好吗？

　　2018 ESMO（欧洲肿瘤医学协会会议）公布了一项重磅试验数据：研究结果显示，与安慰剂组相比，奥拉帕利组的无进展生存期显示出统计学意义和临床意义的显着改善，疾病进展或死亡风险降低了70%。这组数据来自PARP抑制剂奥拉帕利在卵巢癌的3期临床试验（SOLO-1）。该研究评估了奥拉帕利作为一线维持治疗在新诊断晚期（FIGO III-IV期）合并BRCA1/2突变卵巢癌患者的疗效和安全性。这项研究已在《新英格兰医学杂志》同步发表。

　　SOLO-1是一项国际，双盲，随机，安慰剂对照，前瞻性3期临床研究。研究纳入了来自15个国家（包括中国）的391例经含铂化疗后达到完全或部分缓解，合并有害或疑似有害BRCA1/2突变的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌及/或输卵管癌患者。要求III期患者在接受化疗前或开始化疗后接受减瘤手术；IV期患者接受了活检或化疗前/中的减瘤手术。患者随机（2:1）分为奥拉帕利组（n = 260）和安慰剂组（n = 131），每日两次口服奥拉帕利片剂(300 mg)或安慰剂，治疗持续两年或至疾病进展。根据铂类化疗后的临床反应（完全或部分缓解）进行分层。研究主要终点是研究者评估的PFS，次要终点包括PFS2（从随机化到患者可能经历的第二次进展事件的时间），总生存和生活质量。

　　结果显示，经过41个月的中位随访，接受安慰剂治疗的患者中位PFS仅为13.8个月，而接受PARP抑制剂奥拉帕利治疗的患者中位PFS尚未达到，但估计可比安慰剂组延长3年（HR 0.30; 95%CI 0.23-0.41; p<0.001）。PFS敏感性分析和所有临床相关亚组分析结果与初步分析结果一致。并且相比安慰剂组，奥拉帕利治疗组显著降低70%疾病进展或死亡风险。

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