全新非小细胞肺癌EGFR靶向药物达克替尼/多泽润在国内获批上市

　　EGFR靶向药物的出现使肺癌治疗变得精准化，目前国内进口药物的上市速度已经加快，第三代EGFRTKI奥希替尼更是创造了历史。近日，由辉瑞研发的第二代EGFR靶向药物达克替尼也在国内获批，举例美国获批不到一年的时间进入国内。值得一提的是，此次达可替尼在中国获批，距离全球获批不到一年时间。2018年9月27日，达可替尼片率先在美国获批，并被美国NCCN指南推荐用于晚期EGFR突变NSCLC患者的一线治疗。

　　据悉，此次多泽润获批是基于国际多中心、3期、开放标签临床研究ARCHER1050，由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔，旨在评估达可替尼(二代EGFR-TKI)或吉非替尼(一代EGFR-TKI)治疗的疗效与安全性。该研究对452名患者进行随机分组，其中包括231位中国患者。

　　2018年全球癌症统计报告显示，我国肺癌在各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首，是第一大恶性肿瘤。其中，非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的 85%。在中国非小细胞肺癌患者中，EGFR是最常见的突变类型，发生率近一半。

　　全球注册研究显示，多泽润较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI。

　　目前，多泽润在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于一线治疗。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。该肺癌创新靶向药物在中国的快速获批上市，将为中国肺癌患者带来新的治疗选择。

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