T-DM1(Kadcyla)获批治疗HER2阳性早期乳腺癌

　　罗氏旗下基因泰克靶向抗癌药Kadcyla（trastuzumab emtansine）获FDA批准，用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。值得一提的是，Kadcyla是基因泰克通过FDA实时肿瘤学审查和评估援助试点项目获批的首个药物。之前，FDA已授予Kadcyla用于该适应症的突破性药物资格。

　　此次批准基于III期临床研究KATHERINE的数据。数据显示，在接受新辅助治疗后存在残留疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中，与赫赛汀（Herceptin）辅助治疗相比，Kadcyla辅助治疗将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险（无浸润性疾病生存，iDFS）显著降低了50%（HR=0.50，95%CI:0.39-0.64，p＜0.0001）。

　　在治疗3年后，Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发，赫赛汀治疗组为77.0%，绝对改善为11.3%。安全性方面，Kadcyla最常见的3-4级不良事件（＞1%）为血小板减少、高血压、辐射性皮肤损伤、手或脚麻木、刺痛或疼痛、中性粒细胞减少、血钾水平降低、疲劳和红细胞减少。

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