曲妥珠单抗是乳腺癌抗HER-2治疗的重磅药物之一

　　既往研究证明，HER2阳性患者新辅助治疗，曲妥珠单抗联合化疗与单用化疗相比能显著提高PCR率，奠定了曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中的标准地位。而随后NeoALLTO、NeoSphere、TRYPHAENA等研究均显示了曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗新辅助双靶向治疗HER-2阳性早期乳腺癌进一步提高了pCR率，尤其是Neosphere研究促使帕妥珠单抗获得FDA快速评审。因此，2019版CSCO BC指南将TCbH由Ⅰ 级推荐下调为Ⅱ 级推荐，而在Ⅱ 级推荐中，将“双靶向治疗TH+P”作为1A证据推荐,删除“部分具有高危因素的患者，可考虑进入双靶向临床研究：PTH”。

　　新版指南对新辅助化疗，以及化疗和抗HER-2治疗顺序的推荐也更加明确。一方面在注释中继续肯定了HER-2阳性患者应首选含曲妥珠单抗的方案，优选含紫杉醇类方案，即TH是治疗基础。另一方面，考虑到心脏毒性问题，删除了“无论患者是否手术，都可以换用AC治疗”，但同时注明了在有限的蒽环治疗周期下，TAH新辅助方案的心脏毒性仍可控。

　　既往指南中考虑到先用曲妥珠单抗可能可以达到快速缩瘤、防止肿瘤进展的作用，因此推荐了TH-AC方案；但2019版指南已将此具有争议的方案删除。2012年德国Biedenkopf发布的《国际乳腺癌新辅助化疗专家共识》中提及，新辅助方案的设计应基于辅助方案。AC-TH的方案主要基于B31、N9831、BCIRG 006等诸多临床试验中的辅助方案；而TH-AC缺少相应的辅助治疗研究获益结果，Z1041等研究提示TH方案提前并未带来总体治疗反应率的提高。同样，曲帕双靶新辅助方案能够获得FDA快速批准，其条件也是需要在曲帕双靶辅助治疗研究APHINITY中看到阳性结果。

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