3月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一款缬沙坦的新型仿制药
“我们了解到进行中的药品召回是为了防止某些杂质危害服用
自2018年夏天以来,FDA已经对药品杂质进行了一项重大调查,同时与多家公司合作,迅速采取行动,从美国市场上下架并清除任何含杂质的产品,并继续对其他ARB产品进行检测,以确保它们不含杂质。FDA科学家在了解这些杂质可能是在制造过程中形成的方式等方面取得了重大进展。为此,FDA正在与国际药品监管机构合作制定新的检测方法,同时与药物制造商合作,帮助促进制造工艺的转化,以确保ARB在制造过程中不会产生高于检测水平的亚硝胺杂质。
2019-03-13
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