国产乳腺癌药物吡咯替尼的治疗效果比进口拉帕替尼好吗？

　　吡咯替尼——疗效优于拉帕替尼的国产重磅炸弹，为恒瑞医药自主研发的全新小分子络氨酸激酶抑制剂，不可逆抑制EGFR及HER2双靶点，商品名为艾瑞妮。吡咯替尼于2018年8月获原CFDA有条件批准上市，从递交上市申请到正式获批仅历时10个月，是我国首个基于II期临床研究获得有条件批准上市的实体瘤新药。

　　吡咯替尼与拉帕替尼的头对头试验显示出良好疗效。在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验中，吡咯替尼组对拉帕替尼组的客观缓解率和中位PFS均有显著改善。目前吡咯替尼美国临床II期处于积极筹备阶段，未来很有可能成为best-in-class的国产代表。

　　吡咯替尼的同类产品来那替尼近期将在中国上市，帕妥珠单抗已在国内上市，前者几乎跟吡咯替尼是同类但腹泻副作用更大，后者则是曲妥珠单抗的升级版。2020年还有来自罗氏的重磅炸弹Kadcyla(T-DM1)，其对晚期乳腺癌的疗效证实明显超过曲妥珠和拉帕替尼。而吡咯替尼还需要证明自己的疗效优于曲妥珠，或者证明自己的疗效与来那替尼和罗氏的帕托珠单抗相当，才能凭借口服及副作用低的优势遏制其它新药竞争。

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