赞布替尼与伊布替尼相比有什么异同？

　　百济神州开发的另一个高选择性的BTK不可逆抑制剂赞布替尼Zanubrutinib 最近也发布积极的临床数据。特别是在套细胞淋巴瘤（MCL）适应症上表现优异，在2019年1月14日获得FDA的突破疗法认证（BTD)。

　　伊布替尼Ibrutinib早在2013年就获得FDA加速批准用于MCL，而2017年Acalabrutinib也获得了加速批准用于MCL。按道理说，结构，效果类似的第三个同类药在同一适应症应该没有多少未满足需求（unmet need）了，Zanubrutinib何以仍旧在Ibrutinib获批6年之后还能得到BTD？

　　这应该也是FDA BTD滥用的一个范例。严格按照FDA规定，获得加速批准的药物不能成为后来药物再次获得该适应症的障碍，除非该药物在该适应症获得完全批准。而很多时候，因为适应症人群太小，FDA也不一定要求完成随后的3期验证实验，于是在此适应症就留下一个漏洞，后来的药物只要效果好，理论上就可以无视已经加速批准药物，继续申请BTD。

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