重磅新药帕妥珠单抗注射液与艾美赛珠单抗注射液近期在国内上市

　　带量采购政策启动后，药品创新再次引来国内制药企业的重视，药品上市获批速度也在加快。按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神，国家药监局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序，简化上市要求，确保我国患者早日用上境外已上市新药。国产创新药获批也有重大进展。据药监局公告，除罗沙司他外，近期药监局还陆续批准了4个药品的上市申请。

　　11月30日，国家药监局批准罗氏的艾美赛珠单抗注射液(英文名：Emicizumab Injection)进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。

　　12月7日，国家药监局批准司来帕格片(英文名：Selexipag Tablets)进口注册申请，用于治疗肺动脉高压。肺动脉高压是一种由已知或未知原因引起的肺动脉内血压异常升高的疾病。

　　12月17日，国家药监局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

　　12月17日，国家药监局批准帕妥珠单抗注射液(英文名：Pertuzumab Injection)进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。

　　更多新闻请您访问 肿瘤  https://www.kangantu.com/