罗沙司他胶囊获批上市治疗慢性肾脏病(CKD)引起的贫血患者

　　罗沙司他由珐博进发现并与安斯泰来合作开发的一种化合物，用于在包括欧洲、独立国家联合体、中东和南非在内的地区治疗CKD和骨髓增生异常综合症患者的贫血。珐博进也正在与阿斯利康合作，在美国、中国和其他市场开发和商业化该药物，用于治疗CKD患者的贫血。2017年12月18日，罗沙司他被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”纳入优先审评。

　　肾性贫血为慢性肾脏病(CKD)肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO激素)替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂(ESA)并加静脉铁剂，皮下注射给药，可有效升高CKD患者血红蛋白(Hb)含量，改善临床症状。

　　口服药物罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶，影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用，从而达到纠正贫血的目的。罗沙司他胶囊的上市将为因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。

　　今天(12月18日)，国家药监局官网发布已通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊(商品名：爱瑞卓)上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。该药品目前尚未在其他任何国家上市。此外，近期还有4个药品陆续获国家药监局批准上市。

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