HER2阳性乳腺癌新药帕妥珠单抗什么时候在中国上市？

　　PEONY研究结果证实了在亚洲人群中曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛4个周期方案进一步显著提高了HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗的pCR，达到翻倍。且安全性良好。我们很欣喜的看到在PEONY研究中入组了261例中国大陆患者，作为PI单位，复旦大学附属肿瘤医院共入组了81例患者，为后续临床实践积累了大量经验。

　　帕妥珠单抗如能尽快获批，将为中国HER2阳性乳腺癌患者提供一种更为有效的新辅助治疗方案。与全球的Ⅱ期NEOSPHERE研究相比，PEONY是验证曲帕双靶在新辅助治疗疗效的Ⅲ期研究。同时，PEONY研究的主要终点是IRC评估的tpCR，根据CTNeoBC研究显示tpCR能更好的预测长期预后。

　　PEONY研究设计，在试验组从新辅助到后续辅助治疗阶段均采用曲帕双靶治疗直至完整1年周期，这将为自新辅助开始进行曲帕双靶治疗1年提供关键证据，我们也十分期待后续长期随访数据的生存获益结果。帕妥珠单抗现已纳入CDE拟优先审评程序药品注册申请目录，有望很快获批进入中国，为更多HER2阳性乳腺癌患者带来治愈希望。

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