曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗早期乳腺癌患者的效果怎么样？

　　新辅助治疗作为早期乳腺癌治疗的重要组成部分，其具有重要临床意义。一方面从外科角度其在术前的快速缩瘤作用使不可手术的患者获得手术机会，减少手术范围及术后并发症。另一方面其也是早期乳腺癌系统治疗的重要组成部分，同时也可作为认识肿瘤生物学特征、评估治疗方案疗效的平台。在不同分子亚型中，HER2阳性和TNBC亚型对新辅助治疗的反应性最高。对于HER2阳性乳腺癌，曲妥珠单抗奠定了其新辅助标准治疗地位，不仅pCR率显著提高，其pCR的获益亦能转变成长期生存获益。随着新的靶向药物的研发，新辅助抗HER2的有效治疗方案不断优化。

　　Ⅱ期NeoSphere研究证实 “曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗”双靶联合多西他赛4个周期应用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗，获得的pCR率与曲妥珠单抗单靶组相比显著提高（45.8% vs29%，P=0.0141）,tpCR(39.3% vs 21.5%)。因此获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准作为新辅助治疗用于局部晚期、炎性、肿瘤>2cm或N+的早期HER2阳性乳腺癌。此外，NEOSPHERE研究5年随访结果显示曲帕双靶较曲妥珠单抗单靶而言带来生存获益（PFS：86% vs 81%）。

　　TRYPHAENA研究继续探索了曲帕双靶联合不同化疗药物的安全性和有效性。结果显示曲帕双靶联合安全性良好，未增加心脏相关安全问题，pCR率可达60%以上。 APHINITY研究的3年iDFS相对风险比终点显示，对于高危人群，辅助曲帕双靶联合化疗与曲妥珠单抗单靶联合化疗相比，可以进一步显著降低25%的复发风险。基于此，曲帕双靶联合化疗新辅助治疗获得了FDA的完全批准，从新辅助开始完整1年的治疗周期，该方案也得到了NCCN，St. Gallen等指南共识的推荐。

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