目前,对于绝经前
大型Ⅲ期前瞻性研究SOFT试验入组了3066名绝经前的患者,分别接受5年的他莫昔芬治疗,5年的OFS+他莫昔芬治疗和5年的OFS+依西美坦的治疗。SOFT-EST是SOFT(摘要号:P4-14-01),纳入SOFT研究中接受卵巢功能抑制(OFS)+芳香化酶抑制剂(AI)/他莫昔芬(TAM)的绝经前激素受体阳性乳腺癌患者,目的是观察入组患者前4年的雌激素水平,包括雌二醇(E1),雌酮(E2),硫酸雌酮(E1S)的变化,并且评估在OFS+AI的患者中是否存在雌激素抑制不完全(SES)的患者。次要终点包括SES患者基线特征、早发SES和晚发SES患者特征,以及SES与DFS的关系。SES定义为:在 ≥2 次 基线后样本检测中E2水平>2.72pg/ml或者OFS药物使用后阴道出血大于3个月,或者怀孕。同时还增加了两个探索性的界定值:E2>10pg/ml以及>20pg/ml。
从2009年3月到2011年1月,研究共纳入SOFT研究中109名选择曲普瑞林作为卵巢抑制方法的患者(依西美坦,n=83;
OFS+AI组,雌激素水平( E2,E1,E1S)在任何时间点较基线的中位下降均超过95%,并显著低于OFS+TAM组(P<0.001)。OFS+AI组患者基线后E2平均水平为0.8-1.3pg/ml,AI+TAM组为16.5-18.3pg/ml。OFS+AI组的大多数患者E2可以降低到绝经后水平,但>20%的患者存在≥2次E2 >2.72pg/ml,4%出现阴道出血。基线高E2,低FSH/LH是SES的高危因素。12个月时的SES可以预测随后的SES。
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