Humira（修美乐）生物仿制药Cyltezo的治疗效果怎么样？

　　Cyltezo是由德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物类似药。Cyltezo首先于2017年11月13日获得欧盟委员会批准，获批用于艾伯维原研药Humira所有已获批的适应症，后于2017年8月25日FDA批准。

　　Cyltezo的获批，是基于包括分析学、药代动力学、非临床和临床数据在内的一个综合数据集，该综合数据集支持了Cyltezo与原研药Humira的生物相似性，其中包括在中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者群体中开展的一项关键性III期临床研究VOLTAIRE-RA。该研究达到了主要终点，数据显示，Cyltezo与Humira在疗效方面具有临床等效性，在安全性和免疫原性方面不存在临床意义的差异。

　　Humira是艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，自上市以来已获全球90多个国家批准，获批达10多个适应症。目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。连续多年，Humira一直稳坐全球“药王”宝座，该药在2017年的销售额有望超过180亿美元。

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