Remicade（英利昔单抗）生物仿制药Ixifi获批的原因有哪些？

　　Ixifi(英夫利昔单抗-qbtx)由辉瑞研发的Remicade的生物类似药，于2017年12月13日获批，Ixifi仍作为一种生物类似性药物，而不是一种可互换的产品。作为Remicade的生物仿制药，Ixifi获得FDA批准用于Remicade的所有适应症状，以自身免疫性疾病为主，包括治疗肠道炎症性疾病克罗恩病和银屑病斑块状皮肤病。香港各大医院如养和医院、港安医院与浸信会医院也开始着手此药的引进。

　　Ixifi是肿瘤坏死因子(TNF-α)的嵌合人-鼠单克隆抗体，可作为Remicade（英利昔单抗）的一种生物仿制药，被批准作为参考产品的所有合格适应症的生物仿制药。

　　FDA的批准是在2017年4月ixifi生物制品许可申请受理和基于整体的证据证明具有高度相似性的参考产品，包括反射b537-02研究的患者有中度至重度活动RA2。3期，多民族、随机、双盲、双臂、平行研究评估了Ixifi与Remicade的安全性、有效性和免疫原性，并与甲氨蝶呤联合用药治疗中度至严重活性RA患者，后者对甲氨蝶呤治疗反应不足。该研究在第14周达到了ACR20应答的主要终点（由美国风湿病学院标准改善≥20％），并且在第30周得到了数据的支持。

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