辉瑞旗下Hospira 公司的Retacrit (epoetin alfa-epbx)作为
Epogen/Procrit早在1989年获批治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血症;并在1993年获批治疗因伴随骨髓抑制性化疗所致的贫血。此外,Epogen/Procrit也适用于因使用齐多夫定引起贫血的艾滋病患者,以及帮助某些手术患者减少输血。
生物仿制药是一种生物产品,通常来自活的生物体,例如人类、动物、微生物或酵母。生物仿制药的批准基于表明它与已经获批的生物制品高度相似的数据,并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。
此次FDA批准
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