阿达木单抗（Humira）生物类似物接连上市对原研药产生压力

　　11月6日，AbbVie与Momenta制药公司达成和解，Momenta获得在全球上市Humira（阿达木单抗）类似物M923的许可授权。根据协议，如果获得FDA批准，M923自2023年11月20日起可以在美国市场上市销售。如果获得EMA批准，M923可以即刻在欧盟上市销售。Momenta计划于2018Q4向FDA提交M923的上市申请，于2019上半年向欧盟提交M923的上市申请。

　　在此之前，AbbVie已经与Amgen、Samsung Bioepis达成了Humira的专利诉讼和解协议，均让出了欧洲市场，允许这些企业的Humira的类似物自2018年10月16日起在欧洲市场销售。从这次的协议约定描述来看，Humira在欧洲的专利保护已经全面失守。后续厂家的Humira的类似物只要获得EMA批准，就可以在欧洲市场销售，这也是AbbVie上周宣布Humira在欧洲降价80%的原因。

　　不过对于美国市场，AbbVie还在坚决捍卫，与Amgen、Samsung Bioepis、Momenta达成的专利授权日期分别是2023/1/31、2023/6/30、2023/11/20。目前勃林格殷格翰的阿达木单抗类似物也已获得了批准，但是尚未见报道其与AbbVie达成和解。但是随着越来越多的Humira类似物开发企业申请或获批上市，AbbVie遭受的压力会越来越大。

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