诺华旗下山德士修美乐/阿达木单抗生物仿制药即将在美国审批

　　11月16日，诺华旗下山德士通过351(k)监管途径提交的阿达木单抗生物仿制药目前正在等待FDA的审查决定。虽然并没有通知具体的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期，但根据351(k)申请10个月的审查时间表，FDA估计将在11月16日作出审查决定。

　　修美乐是艾伯维的一款超级重磅药物，在2017年的全球销售额高达184亿美元，该药用于多种炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病及溃疡性结肠炎等。在欧洲，诺华的阿达木单抗生物仿制药已于2018年7月27日获得批准，品牌名为Hyrimoz。

　　如果获批，诺华这款药物将是美国第3款修美乐的生物仿制药。在美国，安进Amgevita和勃林格殷格翰Cyltezo分别于2016年9月和2017年8月获批，但这些产品需在2023年才能登录市场。

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