为何吉二代(Harvoni)的上市时间比吉三代晚？

　　为什么吉二代的上市时间比吉三代晚？去年11月27日，吉利德丙肝药物「来迪派韦索磷布韦片」（英文商品名Harvoni，中文名吉二代、夏帆宁）的上市申请（ JXHS1700055）获得国家药品监督管理局正式批准。吉二代是吉利德2014年10月在美国上市的第2款口服丙肝新药，适用于基因1,4,5,6型慢性丙肝感染，仅用2个多月时间便创造了21亿美元的销售收入，2015年更是上演了全年138亿美元销售收入的疯狂表现。之后，随着其他竞品以及覆盖更多基因型口服药物的出现，吉二代的销售表现开始急剧减少。

　　吉二代虽然在中国申报上市的时间早于Epclusa（索磷布韦/维帕他韦），但是后者借助国家对进口新药注册政策的调整，以免临床的方式直接批准进口上市。吉二代成为第3款在中国上市的丙肝新药，也是吉利德在中国收获的第五款新药（乙肝药物TAF，HIV药物Genvoya）。丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，主要通过血液传播，是全球共同面临的严峻挑战，目前全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染，每年约有39.9万人死于丙型肝炎。我国约有1000万丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家之一。

　　吉二代的用法用量为每天一次，一次一片，口服用药，治疗周期为12周，治愈率近乎100%，不良反应包括疲乏，头痛，恶心，腹泻，失眠，也是第一个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案。。至此，已经有10款丙肝新药于近2年在中国获批上市，丙肝市场竞争已经格外激烈。其中，吉利德Epclusa（吉三代）作为首个在中国获批的可以覆盖基因1~6型丙肝患者的口服治疗方案，于今年9月进入了卫健委发布的2018年版基药目录。

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