瑞格菲尼(
研究人员开展一项双盲安慰剂对照的2期试验,招募年满10岁的组织学确诊的经过1-2次化疗后病程进展的骨肉瘤患者,且要求ECOG状态评分0-1分。按2:1将患者随机分至瑞格菲尼组(160mg日,口服,连续21天,28天一疗程)或安慰剂组。并根据年龄(18岁或满18岁)分层。主要结点是8周内病程无进展的患者比例。
2014年10月10日-2017年4月17日,从法国的13个癌症中心招募到43位成年患者。所有患者至少接受一剂量的研究用药,均被纳入安全性分析;5位患者因违反协议被排除疗效分析(安慰剂组2位、瑞格菲尼组3位)。瑞格菲尼组26位患者中有17位(65%,单边95%CI 47%)8周内病程无进展,而安慰剂组中所有患者病程均有所进展。安慰剂组的10位患者经中心确认病程进展后交叉接受瑞格菲尼治疗。瑞格菲尼组29位患者中有7位(24%)患者发生13例治疗相关的严重副反应,而安慰剂14位患者中无治疗相关副反应发生。瑞格菲尼组最严重的3级及以上治疗相关副反应有高血压(24%[729])、手足皮肤反应(10%[3])、疲乏(10%[3])、低磷酸盐血症(10%[3])和胸痛(10%[3])。无治疗相关死亡。结论显示,对于经常规化疗失败后复发、进展、转移的骨肉瘤成人患者,瑞格菲尼表现出明显的抗肿瘤活性,并可延缓病程进展。应进一步评估
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2019-04-10
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