索马鲁肽/司美格鲁肽能显著延缓肾脏疾病进展

　　当前，诺和诺德已针对索马鲁肽/司美格鲁肽开展超百项临床试验。其中，有部分适应症与糖尿病和肥胖产生的并发症有关，除心血管疾病风险外，还包括慢性肾病(CKD)、心衰、非酒精性脂肪性肝炎(NASH/MASH)、心血管疾病等。

　　此外，索马鲁肽/司美格鲁肽还在扩充阿尔茨海默病、缺血性脑卒中、帕金森病、多囊卵巢综合征和外周动脉疾病等适应症，有市场人士认为，司美格鲁肽或将成为比肩二甲双胍的“神药”。

　　这种以糖尿病和肥胖为起点，逐步拓展至其他并发症及相关领域的多元化研发策略，不仅能满足更广泛的患者需求，也使得索马鲁肽/司美格鲁肽能快速探索和拓展更多适应症，充分发挥药物的市场潜力。

　　目前，索马鲁肽/司美格鲁肽已有超10项适应症进入临床Ⅲ期阶段，包括慢性肾病、MASH、阿尔茨海默病、射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)、糖尿病肾病、外周动脉疾病等。

　　阿尔茨海默病虽然是医药界知名的“研发黑洞”，但由于存在巨大未满足的医疗需求，成为有望诞生大药的赛道。2021年，诺和诺德启动了司美格鲁肽针对阿尔茨海默病早期患者的Ⅲ期试验，预计2025年9月结束。

　　MASH也是不容错过的大药赛道。根据Ⅱ期临床NN9931-4296研究结果显示，司美格鲁肽vs安慰剂组，72周MASH病理消退且肝纤维化未进展的患者比例为40%、36%、59%vs 17%，达到主要终点。

　　目前两大适应症的相关研究还在进行当中，未来若能成功攻克，司美格鲁肽的销售体量将大幅提升。

　　其他适应症也喜讯连连。

　　2023年10月，诺和诺德宣布，索马鲁肽/司美格鲁肽治疗合并肾功能不全二型糖尿病患者和慢性肾病疗效优异，达到预先设定提前终止试验的疗效标准，提前终止Ⅲ期临床FLOW试验。

　　据试验结果显示，相较于安慰剂，索马鲁肽/司美格鲁肽能显著延缓肾脏疾病进展，同时降低心血管和肾脏死亡风险24%，优效性假设成立，降幅具有统计学意义，且显示具有良好的安全性和耐受性。

　　因研发失败而终止临床研究的案例数不胜数，这种因疗效显著而提前终止研究的超预期表现，使得司美格鲁肽的全球“药王”之路再进一步。

　　此外，诺和诺德还公布了Ⅲ期STEP-HFpEF研究结果：与安慰剂相比，索马鲁肽/司美格鲁肽能使射血分数保留型心衰患者的心力衰竭相关症状与身体限制大幅减少、改善运动功能，且体重降幅更大、严重不良事件的发生更少。更多信息可扫描下方微信咨询：