达格列净单药治疗亚洲糖尿病患者的疗效和安全性有保障

　　为了探究达格列净等SGLT-2i在亚洲、中国糖尿病人群中的疗效性与安全性，研究人员开展了一项实验，054研究是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心、前瞻性、III期临床试验，旨在评估达格列净初始单药治疗在亚洲T2DM患者中的疗效和安全性。该研究随机给予安慰剂(n=132, 110)、达格列净10mg qd(n=133, 110)治疗，主要终点为治疗24周HbA1c自基线的平均变化，空腹血糖（FPG）自基线的变化、餐后2小时血糖（2hPPG）自基线的变化、体重自基线的变化等。

　　结果显示，达格列净疗效与安全性兼备，显著降低中国人群HbA1c达1.16%，显著降低中国人群FPG约1.9mmol/L、2hPPG约3.2mmol/L，在中国患者中达标率为52.5%，显著降低中国人群体重约2.33kg，同时改善血压，除降低FPG与亚洲人群疗效相当，其余指标改善均优于亚洲人群。此外，显著减少腰围、改善β细胞功能和胰岛素敏感性是达格列净带给中国患者的其他获益。在安全性上，达格列净治疗后中国患者低血糖、生殖道/尿道感染等不良事件发生率更低。对于使用达格列净的中国T2DM患者，生殖系统感染发生率仅为0.9%。

　　近日，美国FDA发出警告，SGLT-2i会导致生殖器周围区域发生罕见但严重的会阴坏死性筋膜炎。值得注意的是，会阴坏死性筋膜炎的发生率极为罕见，仅百万分之一，具体原因及产品相关性均不明确。在达格列净纳入超过3.5万例患者的临床Ⅱ、Ⅲ期研究中，尚无一例患者发生会阴坏死性筋膜炎。

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