恩格列净(JARDIANCE)治疗心衰获得FDA快速通道资格

　　6月26日，勃林格殷格翰/礼来宣布FDA授予恩格列净（JARDIANCE，SGLT-2抑制剂）快速通道资格，用于降低慢性心衰患者的心血管死亡和因为心衰住院的风险。快速通道主要针对一些临床需求未得到满足的严重疾病，加快相关药物的研发进程，尽快给患者提供一种目前未有的或更好的治疗方案。FDA授予恩格列净此项快速通道主要基于正在进行的EMPEROR项目。

　　EMPEROR项目包括两项代号为 EMPEROR-Reduced 和EMPEROR-Preserved 的III期研究，分别在射血分数降低和射血分数保留的慢性心衰患者中评估恩格列净在降低心血管死亡和心衰住院方面的效果。心衰是美国第9大死亡原因和主要的住院原因之一，但是对于这种致死性疾病，目前的 治疗选择非常有限。FDA授予快速通道对于恩格列净的开发是非常重要的一步，我们期望能和FDA有紧密的沟通，期望恩格列净能给慢性心衰患者的生存结局带来改善。

　　EMPEROR项目合计入组了超过8500例慢性心衰患者，以降低心血管死亡和心衰住院风险为主要终点，预计在2020年完成。EMPEROR项目只是恩格列净（JARDIANCE）整个心衰开发计划的一部分。2018年3月6日，勃林格殷格翰/礼来扩大了恩格列净在慢性心衰中的临床开发计划，启动代号为EMPERIAL的临床项目，评估恩格列净对射血分数保留或减少慢性心衰患者（不管是否合并糖尿病）运动功能（以6分钟行走距离进行评估）和症状的改善作用。

　　详情请访问  恩格列净  https://jardiance.kangantu.com/