达格列净(Forxiga)治疗1型糖尿病患者的临床试验疗效怎么样？

　　达格列净此次新适应症获批，是基于评估治疗T1D的III期临床项目DEPICT的数据。该项目包括两个III期临床研究DEPICT-1（NCT02268214）和DEPICT-2（NCT02460978），均为24周、随机、双盲、平行组对照研究，在接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的T1D患者中开展，评估了两种剂量Farxiga（5mg和10mg）作为胰岛素的一种口服辅助疗法，对患者血糖控制的影响。

　　DEPICT-1的短期（24周）和长期（52周）数据以及DEPICT-2的短期（24周）数据显示，在第24周和第52周，与安慰剂相比，两种剂量Farxiga（5mg和10mg）使糖化血红蛋白（HbA1c）、体重、每日胰岛素总用量从基线实现了统计学显著及临床意义的降低。

　　安全性方面，DEPICT临床项目中Forxiga治疗T1D的安全性与该药治疗T2D的安全性一致，但与安慰剂组相比，Farxiga治疗组有较高比例的患者发生糖尿病酮症酸中毒（DKA）事件。DKA是一种常见的糖尿病并发症，在T1D患者中的发生率比T2D患者中要高。