糖尿病新药索格列净（Zynquista）的安全性怎么样？

　　Zynquista提议的用药方案是在每天的第一顿饭前服用200mg剂量，如果药物可以耐受，但不能达到血糖控制，则可以选择将剂量加倍至400mg。不过根据临床数据，2种剂量水平均与DKA相关。

　　虽然EMDAC的投票结果对FDA没有约束力，但该机构在做出审查决定时会考虑EMDAC的建议，并预计在2019年3月22日作出审查决定。目前，Zynquista也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，预计将在2019年上半年作出审查决定。

　　索格列净的DKA风险有多高？在本周二发布的一份简报文件中，FDA内部审查人员承认，在II型糖尿病（T2D）患者中使用SGLT2抑制剂治疗已观察到DKA风险，而且该类药物中现有已批准的药物均带有警告标签，以突出DKA风险。虽然所有T1D可能在某种程度上都存在DKA风险，但在赛诺菲开展的3项III期临床研究中，与安慰剂相比，Zynquista将这种风险增加了8倍多。另外，尽管努力将DKA降至最低，但这种不平衡现象仍然存在，表明Zynquista的DKA副作用可能是“不可预测的”。