2018年4月FDA曾拒绝Pfizer的Herceptin生物类似药
近日,2019年3月11日,Pfizer的生物类似药Trazimera如愿获得FDA批准上市,用于HER2过表达
Trazimera是继Ogivri、Herzuma和Ontruzant后,FDA批准的第4款Herceptin生物类似药,除上述4种生物类似药个,欧盟还批准了Agmen的生物类似药Kanjinti。面对生物类似的低价竞争,Roche也在深挖Herceptin的潜力,2019年3月初获批的Herceptin Hylecta就是应对专利到期的策略。Herceptin Hylecta是一种即用型制剂,通过皮下递送2-5分钟内即可完成给药,而传统的静脉输注需要30-90分钟,可为稳住Herceptin市场提供一份助力。
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