爱博新联合氟维司群治疗乳腺癌患者的效果怎么样?

2019-05-14 作者: 康安途海外医疗

  四月初FDA基于真实世界数据批准辉瑞乳腺癌药物爱博新Ibrance(palbociclib)与芳香酶抑制剂或氟维司群(fulvestrant)联用,治疗HR+, HER2-晚期或转移性男性乳腺癌患者,FDA根据从IQVIA医疗保险数据库,Flatiron Health乳腺癌数据库和辉瑞全球安全性数据库中获得的数据开展了审评。

  FDA现在五月份紧接着发布指南,可见FDA大力鼓励使用真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)的信息,作为支持INDs, NDAs和 BLAs的申请。真实世界数据(RWD)指的是患者健康状况和/或能定期收集健康信息源的数据,这些可以包括从电子健康记录(EHRs)获取的数据;医疗索赔和账单数据;用药或疾病注册数据;患者自身生成的数据,包括从家中或其他非研究中心的情况下获取的;从如移动设备获取的能了解健康状态的数据。

  真实世界证据(RWE)指的是从真实世界数据中分析出的,与产品相关的用法和潜在风险获益比的信息。例如从随机、单臂或观察性试验得的RWD中收集安全有效性信息。

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