罗沙司他胶囊（roxadustat）是在我国首发获批上市的新药

　　同样在12月，中国也有两项令人印象深刻的首创。首先，上海君实生物科技有限公司赢得了全国PD-1单抗的竞争，该公司在香港交易所(HKEX)上市前一周由其自主研发的JS-001（toripalimab）获得NMPA批准,成为中国首个获得NMPA批准的抗PD-1单克隆抗体产品。

　　一天后，一件里程碑事件发生。由Fibrogen珐博进公司开发并与阿斯利康公司在中国合作的roxadustat（FG-4592,罗沙司他）获批，罗沙司他成为第一个NMPA先于FDA和EMA在华获批的全球首创药物。罗沙司他被批准用于治疗透析依赖患者中由慢性肾病引起的贫血。

　　罗沙司他胶囊在我国首发上市，意味着我国首次成为全球首批首创作用机制药物的国家，这在我国新药注册史上具有里程碑意义——我国药品审评审批能力已经具备国际水准。

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