中国T790M突变的非小细胞肺癌患者使用奥西替尼治疗的效果怎么样？

　　一项多国T790M突变晚期NSCLC患者使用奥西替尼的长期随后汇总研究。共411位患者每天80mg奥西替尼 (二线129例;三线或更高，282例)。数据截止日期是2016年11月1日,可知治疗中值为16.4个月(范围,0 - 29.7个月),客观应答率为66%(95%可信区间(CI), 61% - -70%),平均应答时间是12.3个月(95% CI, 11.1 - -13.8个月),中位无进展生存期是9.9个月(95% CI, 9.5 - -12.3个月)。

　　截至2018年5月1日数据截止日期，已有271名患者(66%)死亡，140名患者(34%)死亡前停止用药。中位总生存期26.8个月(95% CI, 24.0-29.1个月);12个月、24个月和36个月生存率分别为80%、55%和37%。65例患者(16%)报告了可能与病因有关的3级副作用(研究者评估)，最常见的是皮疹(42%;3级1%)和腹泻(39%);3级< 1%)。

　　中国奥西替尼治疗临床研究。试验编号 (NCT02529995)。主要目的是对在中国注册的中国患者奥西替尼及其代谢物的药代动力学(PK)进行特征化研究。在单次和多次给药40或80毫克奥西替尼后评估药代动力学。患者年龄≥18年，局部晚期或转移EGFR-TKI敏感(EGFRm)非小细胞肺癌和世界卫生组织体能状态为0/1分,曾EGFR-TKI治疗后进展。

　　31例患者接受治疗(40 mg, n = 15人; 80mg, n = 16人)，药代动力学分析组25/31位患者(40 mg, n = 12人;80 mg, n = 13人)。由于之前使用过一种类似奥西替尼的药物，因此有6人被排除在分析之外。客观回应率分别为40 mg组47%(15人中有7人；95%CI,21.3-73.4), 80mg组75%(16例中12例；95%CI, 47.6-92.7)。

　　二组分别报告了2例(6%)和3例(10%)导致剂量改变和治疗中断的副作用(AEs)。严重副作用报告8例(26%)，导致死亡1例(3%)。间质性肺疾病/肺炎样副作用1例(3%)。奥西替尼药代动力学在中国患者人群中具有良好特征，与全球人群一致，支持每日一次80毫克剂量的使用。

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