Humira（修美乐）在美国市场有哪几种生物类似药？

　　美国FDA在今年7月推出了一项生物类似药行动计划，以鼓励生物类似药的开发。FDA局长Scott Gottlieb表示，“只有不到2%的美国人使用生物制剂，但生物制剂占处方药总支出的40%，同时也占了2010-2015年药物支出增长的70%。”

　　尽管FDA正试图鼓励美国生物类似产品的开发和应用，但似乎有一种小趋势，那就是大型制药公司不再热衷生产生物类似药产品。美国医疗法规事务学会（RAPS）在其监管焦点评论中指出，在过去的一个月里，有三家企业“以某种方式退出了生物类似药的领域”。

　　在FDA要求提供更多信息后，诺华公司的非专利药品部门山德士（Sandoz）停止了生物类似药rituximab的注册提交。山德士全球生物制药主管Stefan Hendriks表示：“在我们能够生成所需数据之前，rituximab的市场就将得到满足。”他可能指的是Celltrion公司和Teva制药的rituximab生物类似产品已经获得批准。而辉瑞也将在明年第二季度取得rituximab的生物类似产品的审批决定。

　　RAPS还报道说，“勃林格殷格翰仍因其在美国获批Humira（adalimumab）生物类似产品而与原研药企艾伯维进行诉讼，前者还表示将放弃在美国以外的所有生物类似药的开发工作，不会在欧盟将其已获批准的Humira生物类似药商业化。”Oncobiologics公司正在将其名称改为Outlook Therapeutics，最近也停止了bevacizumab和adalimumab生物类似物的开发工作。

　　更多新闻请您访问 肿瘤  https://www.kangantu.com/