Vizimpro（dacomitinib）获得FDA批准治疗非小细胞肺癌患者

　　2018年9月28日，FDA批准Vizimpro用于EGFR突变的转移性NSCLC一线治疗。FDA近日批准了辉瑞公司的激酶抑制剂Vizimpro（dacomitinib），用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21发生L858R突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。Dacomitinib的安全性和有效性在ARCHER 1050临床研究中得到了证实，这是一项多国多中心，开放标签的随机研究，研究对象是具有上述突变的无法切除的转移性NSCLC患者（ClinicalTrials.gov编号NCT01774721）。

　　在主要终点方面，经独立放射学中心检测， dacomitinib的无进展生存（PFS）与吉非替尼相比有统计学意义的改善。Dacomitinib组的PFS中位数为14.7个月，吉非替尼组为9.2个月。Dacomitinib最常见的不良反应（>20%）主要为腹泻（87%）、皮疹（69%）、甲亢（64%）、口腔炎（45%）、食欲下降（31%）、皮肤干燥（30%）、体重下降（26%）、脱发（23%）、咳嗽（21%）和瘙痒（21%）。27%的受试者出现了严重不良反应，最常见的（>= 1%）是腹泻（2.2%）和间质性肺病（1.3%）。Vizimpro在今年早些时候被FDA授予了优先审查资格，用于带有EGFR 激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

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