恩杂鲁胺enzalutamide在转移性前列腺患者中的试验情况

　　共有 1717 名患者参加了该研究，其中恩杂鲁胺（enzalutamide）组 872 人，安慰剂组 845 人；1715 名患者至少接受了一剂研究药物。两组的基线人口统计学和疾病特征平衡良好。恩杂鲁胺组患者接受研究药物的中位时间明显长于安慰剂组（16.6 个月对 4.6 个月）。与安慰剂组相比，恩杂鲁胺组更多的患者接受了至少 12 个月的治疗（68% 对 18%）并在数据截止日期前继续接受治疗（42% 对 7%）。

　　在 12 个月的随访中，恩杂鲁胺组的影像学无进展生存率为 65%，安慰剂组为 14%。与安慰剂相比，恩杂鲁胺治疗使影像学进展或死亡的风险降低了 81%（恩杂鲁胺组的风险比为 0.19；95% 置信区间 [CI]，0.15 至 0.23；P<0.001）。与安慰剂组相比，恩杂鲁胺组出现影像学进展或死亡的患者更少（832 名患者中的 118 名 [14%] 对 801 名患者中的 321 名 [40%]）。恩杂鲁胺组未达到中位影像学无进展生存期，而安慰剂组为 3.9 个月。在所有预先指定的亚组中，恩杂鲁胺对影像学无进展生存期的治疗效果是一致的。

　　在计划的总生存期中期分析中，生存随访的中位持续时间约为 22 个月。恩杂鲁胺组的死亡人数少于安慰剂组（872 名患者中的 241 名 [28%] vs. 845 名患者中的 299 名 [35%]）。与安慰剂相比，恩杂鲁胺治疗使死亡风险降低了 29%（风险比，0.71；95% CI，0.60 至 0.84；P<0.001）。恩杂鲁胺组和安慰剂组的中位总生存期估计为 32.4 个月和 30.2 个月。在所有预设的亚组中，恩杂鲁胺对总生存期的治疗效果是一致的。

　　两个共同主要终点的风险降低不受先前暴露于抗雄激素的影响。在审查了中期联合主要疗效和安全性结果后，数据和安全监测委员会建议停止该研究并向接受安慰剂的合格患者提供恩杂鲁胺。对新增 116 例死亡的总生存期的最新分析显示，恩杂鲁胺组 82% 的患者和安慰剂组 73% 的患者在 18 个月时还活着；恩杂鲁胺组尚未达到估计的中位值，安慰剂组为 31.0 个月（风险比，0.73；95% CI，0.63 至 0.85；P<0.001）。更多详情可咨询下方微信。