尼达尼布对IPF患者的疗效和安全性

　　尼达尼布是一种抑制剂，包括成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)。尼达尼布已在美国和欧盟被批准用于治疗IPF。尼达尼布对IPF患者的疗效和安全性已经在三个设计相似的国际II/III期试验中进行了研究。试验(第一阶段)是一项II期随机、安慰剂对照、52周、在428例IPF患者中使用尼达尼布的剂量发现试验。

　　患者被随机分配到四剂尼达尼布或安慰剂中的一剂，采用逐步增加剂量的方法。主要终点为植被覆盖度的年下降率；二次端点包括改变基线在圣乔治呼吸问卷总分(SGRQ)在52周,乐器最初开发阻塞性肺疾病患者,但经常用来评估HRQLIPF患者[11],和的发生率和时间先investigator-reported急性恶化。与安慰剂相比，尼达尼布150mgbid与FVC年下降率降低、SGRQ总评分降低、急性加重发生率降低有关，并具有可接受的安全性和耐受性。

　　尼达尼布对IPF患者的疗效和安全性如何？基于TOMORROW试验的结果，尼达尼布150mgbid进行了两个重复的、随机的、安慰剂对照的、52周的III期试验:INPULSIS®试验。与TOMORROW试验一样，INPULSIS®试验的主要终点是FVC的年下降率。

　　研究人员报告的第一次急性加重的时间和SGRQ总评分与基线相比的变化，均分析超过52周，是关键的次要终点。与安慰剂相比，尼达尼布在INPULSIS两项试验中显著降低了FVC的年下降率。在INPULSIS®-2中，尼达尼布在第一次急性加重的时间和SGRQ总评分的基线变化上有显著差异，而在INPULSIS®-1中，尼达尼布组和安慰剂组在关键的次要终点上没有显著差异。

　　尼达尼布的耐受性对大多数患者来说是可控制的，而腹泻是最常报道的不良事件。在TOMORROW和INPULSIS®试验中，全因、治疗和呼吸死亡是次要终点；然而，这些试验都没有显示尼达尼布和安慰剂在死亡率上的差异。

　　尼达尼布对IPF患者的疗效和安全性如何？为了获得尼达尼布150mgbid治疗效果的总体估计，我们汇总了尼达尼布150mgbid和TOMORROW和INPULSIS®试验安慰剂组的数据。试验设计的相似性和在主要终点观察到的一致结果证明了这三个试验的数据被合并。由于TOMORROW和INPULSIS®试验在数据收集和疗效分析方面存在差异，我们还进行了一项荟萃分析。对试验的安全性数据进行汇总，以获得对不良事件发生率的更精确估计。尼达尼布一盒多少钱？一次性可以买几盒？详情请扫码咨询：