尼达尼布表现出了可接受的安全性和耐受性

　　尼达尼布最初是作为一种抗癌药物开发的，是一种靶向血管内皮生长因子受体(VEGFR)1-3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-3和血小板源性生长因子受体(PDGFR)的细胞瘤和培生的小分子。VEGF、FGF和PDGF介导了许多过程，包括纤维形成和血管生成，并参与了IPF的发病机制。尼达尼布表现出了可接受的安全性和耐受性。

　　

　　尼达尼布对IPF患者的疗效已通过两项相同的、随机的、双盲的、安慰剂对照的、跨国的、持续52周的3期临床试验(pulsis-1和pulsis-2)进行评估。共有1066名患者以3:2的比例随机分配尼达尼布150mg每日两次(309例在pulsis1和329例在puls2)或安慰剂(n=204例在pulsis1和219例在puls2)。纳入标准包括年龄≥40岁，前5年诊断IPF,FVC≥50%预测值，DLCO30-79%预测值，前12个月进行胸部高分辨率计算机断层扫描(HRCT)。值得注意的是，在没有确定的外科肺活检的情况下，肺脏试验允许纳入可能有UIP的放射学模式的患者。在两个试验中，尼达尼布在研究期间(主要终点)显著降低了植被覆盖度的下降速度。

　　

　　尼达尼布表现出了可接受的安全性和耐受性，事实上，在inpulsis1中，尼达尼布组的年FVC下降率为-114.7mL，安慰剂组为-239.9mL(差异为125.3mL;p<0.001)和-113.6mL和-207.3mL(差异:93.7mL;p<0.001)。预先指定的敏感性分析，特别是缺失数据的多重imputation分析，证实了初步分析的结果是稳健的。此外，在两个试验中，尼达尼布组的患者比安慰剂组的患者在第52周功能稳定的可能性更大(例如，预测FVC>5%的百分比没有绝对下降;(p=0.001,p=0.001inpuls-1和52.8%对38.2%，p=0.001inpuls-2,resp.)。

　　

　　至于次要终点的关键,这两个试验提供了好坏参半的结果方面的圣乔治呼吸问卷(SGRQ),在INPULSIS-2显著提高(p=0.02),但不是在INPULSIS-1(p=0.97),和时间先急性恶化(AE),在INPULSIS-2显著(p=0.005),但不是在INPULSIS-1(p=0.67)。然而，根据对来自INPULSIS-1和INPULSIS-2的合并数据的预先指定的敏感性分析结果，与安慰剂相比，尼达尼布组首次判定AE的时间(由专家裁决小组“确认”或“怀疑”)显著增加(p=0.001)。相反，在一项预先指定的合并分析中，SGRQ总分自基线调整后的平均变化在尼达尼布组和安慰剂组组之间没有显著差异。

　　

　　此外，在一项预先指定的合并分析中，观察到尼达尼布在全因死亡率中的非统计显著趋势(resp,尼达尼布组为5.5%，安慰剂组为7.8%;或因呼吸原因死亡(尼达尼布组3.8%，安慰剂组5.0%，resp;p=0.34,HR0.74)。总的来说，尼达尼布表现出了可接受的安全性和耐受性，这是通过组不良事件发生率的比较得出的。最常见的药物相关副作用是腹泻、恶心和呕吐。在接受尼达尼布和安慰剂的患者中，inpulsis1组的61.5%和18.6%、inpuls2组的63.2%和18.3%报告了腹泻。然而，超过90%的腹泻病例是轻度到中度的。尼达尼布最近在美国和欧洲都被批准用于IPF的治疗。尼达尼布一盒多少钱？目前老挝版本的一瓶30粒，一粒150mg，价格也不贵，患者可以咨询康安途。详情请扫码咨询：