尼达尼布对于减少ipf的进展是有效的,在这个中期分析的数据从inpulsis-on,开放标签延长的inpulsis试验,绝对下降的fvc超过48周类似的患者的fvc≤50%和>50%预测的开始inpulsis-on。在这两个亚组中,inpulsis-on患者的fvc下降与在之前的inpulsis试验中接受尼达尼布治疗的患者的fvc下降相似。
这些结果表明,首先,尼达尼布对减缓疾病进展的作用维持在52周以上,其次,严重受损的fvc患者可能获得与轻度受损患者相同的尼达尼布对减少fvc下降的作用。总的来说,两组患者的不良事件类型相似,与肺衰竭患者相比,肺衰竭患者没有发现新的安全信号,但正如可能预期的那样,严重的不良事件和致命的不良事件在更严重的疾病患者中更为常见,呼吸困难和疾病进展的不良事件也是如此。
这些是首次公布的关于肺衰竭<50%患者的抗纤维化治疗效果的预测数据。在ipf中,预测fvc<50%的患者通常被排除在临床试验之外,因为人们认为在试验中保留严重肺功能损害的患者太困难了。然而,研究这个患者群体是很重要的,因为ipf和fvc严重受损的患者代表了一个需要临床护理的患者群体。
一些医生已经在使用抗纤维化药物治疗fvc<50%的病人的预测,基于监管当局批准这些药物没有限制的fvc,但许多医生认为,抗纤维化治疗的好处可能会减少,并且副作用更糟,患有更严重的疾病的病人。亚组分析从inpulsis试验的合并数据已经证明,在基线fvc≤70%相对于>70%预测的患者中,尼达尼布对于fvc下降的一致效果,≤80%相对于>80%预测的和≤90%相对于>90%预测的,提示尼达尼布对于减少ipf的进展是有效的,不管它是在什么疾病阶段开始的。
最新的国际临床实践指南强调,没有证据表明治疗的最佳持续时间或治疗不再有效的临界点。与开放标签延伸试验的所有数据一样,这些结果也存在局限性,包括完成随机安慰剂对照试验并选择继续开放标签延伸试验的人群存在偏见,以及在延伸阶段缺乏安慰剂比较器。亚组分析的结果应谨慎解释,因为在开始吸入治疗时预测的fvc≤50%的患者数量很少。
尼达尼布对于减少ipf的进展是有效的,总之,在对开放标签注射延长试验数据的中期分析中,基线fvc≤50%和预测>50%患者的fvc下降与接受尼达尼布治疗的患者相似,这表明在疾病进展方面有类似的好处,而且没有发现新的安全信号。尼达尼布一盒多少钱?尼达尼布吃一个疗程需要多少钱?详情请扫码咨询:
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