尼达尼布具有可控的安全性和耐受性

　　尼达尼布具有可控的安全性和耐受性，在inpulsis试验中，研究人员为不良事件的处理提供了建议，包括对症措施以及灵活的给药方案。这些建议为临床实践中处理与使用尼达尼布相关的不良事件提供了指导。尽管与安慰剂组患者相比，尼达尼布组患者有较大比例的剂量减少或治疗中断，但尼达尼布组的平均剂量强度较高。一个预先指定的亚组分析表明，在剂量强度≤90%和剂量强度>90%的患者中，尼达尼布降低了fvc的下降，这表明为控制不良事件而减少剂量或治疗中断对尼达尼布的疗效没有重大影响，这是基于先前对ipf和实体肿瘤患者的研究数据所预期的，在临床试验中，尼达尼布治疗的患者最常报告的不良事件是胃肠道腹泻，特别是恶心、呕吐和食欲下降。

　　几乎所有这些不良事件的强度都是轻微或中等的，大多数不需要减少剂量或中断治疗即可解决。我们研究的一个局限性是，单一腹泻事件的定义在试验方案中没有给研究人员具体说明。因此，对于长时间间歇性腹泻的患者，一些研究人员可能将其报告为几个事件，其他事件为单一事件，从而降低了我们对腹泻事件的数量和持续时间的估计的精确度。只有4.4%的病人由于腹泻过早地停止了试验药物，这表明对腹泻的治疗建议，包括对症治疗治疗，在最大限度地减少永久性治疗中断方面是成功的。然而，只有55.3%在治疗期间腹泻不良事件的病人接受了有症状的止泻治疗，这表明需要向临床医生和病人提供有关腹泻早期处理的充分信息，使病人能够继续服用该药物，从而从尼达尼布治疗中获得最大利益。

　　这也适用于止吐治疗。建议使用尼达尼布治疗的腹泻患者，一旦出现症状，应立即补充水分并服用止泻药(如洛哌丁胺)。剂量从150毫克bid减少到100毫克bid或暂时中断治疗也可以考虑。如果腹泻持续，就应该停止使用尼达尼布。酪氨酸激酶抑制剂引起恶心或腹泻的确切机制尚不清楚，但是，vegf和vegf受体(vegfr)已知在内分泌腺体、胃和肠中高度表达，这表明vegf抑制剂可能引起肠粘膜的形态学变化。一事后比较来自inpulsis试验的数据显示，尼达尼布对有≥1腹泻不良事件的患者和没有腹泻不良事件的患者都有效，有≥1腹泻不良事件的患者fvc的平均下降率较低。虽然这种描述性分析的局限性不允许得出关于腹泻患者fvc降低平均值的确切结论，但调查酪氨酸激酶抑制剂在肿瘤治疗中的应用的试验报告了与药物相关的不良事件，如皮疹和腹泻与疗效之间的联系。

　　尼达尼布具有可控的安全性和耐受性，除了腹泻，与抑制vegf或vegfr相关的不良事件还包括动脉高血压、胃肠道穿孔、血栓栓塞和出血，因此这些都是尼达尼布治疗的潜在风险。例接受全剂量抗凝治疗或已知出血风险的患者被排除在研究范围之外。这导致了建议，即只有在预期效益大于潜在风险的情况下，有已知出血风险的患者才应该接受一氯二苯并噻嗪治疗。肝酶或胆红素升高的机制尚不清楚，但需要在治疗前和治疗期间定期进行实验室检测(例如，定期访视患者)。

　　一般来说，肝酶和总胆红素的升高并不常见，在剂量减少或治疗中断后恢复到正常水平。虽然心脏疾病的不良事件在尼达尼布组和安慰剂组之间是平衡的，但尼达尼布组患者有心肌梗死的比例较高。相反，尼达尼布组中患有其他冠状动脉疾病的患者比例较低。这个发现的临床意义尚不清楚，需要进一步观察。

　　然而，应该注意的是，在inpulsis试验中心肌梗死的发生率很低，并且低于根据美国两个健康声明数据库的数据在ipf患者中观察到的发生率。总之，从inpulsis试验中汇总的安全性数据表明，给药方案和不良事件管理的建议，包括症状措施和肝酶监测，在最大限度减少永久性治疗中断方面是成功的。在ipf患者中，尼达尼布具有可控的安全性和耐受性。内科医生、护士和病人将受益于如何监控病人和处理可能与使用尼达尼布治疗相关的不良事件的明确指示，这与肺部试验中实施的指示相一致。尼达尼布一盒多少钱？详情请扫码咨询：