塞瑞替尼获批的依据

　　2014年4月29日，美国食品和药物管理局（FDA）加快批准塞瑞替尼（ZYKADIA；诺华制药公司），这是一种突破性疗法指定药物，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性，转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）对克唑替尼进展或不耐受的患者。

　　该批准基于一项单臂多中心试验，该试验招募了163例转移性ALK阳性NSCLC患者，病程进展为（91％）或对克唑替尼不耐受。患者每天口服一次起始剂量为750 mg的塞瑞替尼。盲目的独立审查委员会的客观缓解率（ORR）为44％（95％CI，36-52），中位缓解持续时间（DOR）为7.1个月。研究者评估的ORR相似。

　　在255例患者中评估了安全性，常见的不良反应和实验室异常包括腹泻（86％），恶心（80％），丙氨酸转氨酶升高（80％），天冬氨酸转氨酶升高（75％），呕吐（60％），葡萄糖升高（49％），和增加的脂肪酶（28％）。尽管74％的患者由于不良反应需要减少至少一种剂量或中断治疗，但由于不良反应而导致的停药率较低（10％）。

　　通过这种安全性，由于具有临床意义的ORR和DOR，收益风险分析被认为是有利的。尽管74％的患者由于不良反应需要减少至少一种剂量或中断治疗，但由于不良反应而导致的停药率较低（10％）。通过这种安全性，由于具有临床意义的ORR和DOR，收益风险分析被认为是有利的。

　　尽管74％的患者由于不良反应需要减少至少一种剂量或中断治疗，但由于塞瑞替尼不良反应而导致的停药率较低（10％）。通过这种安全性，由于具有临床意义的ORR和DOR，收益风险分析被认为是有利的。更多关于塞瑞替尼的问题，比如塞瑞替尼胶囊多少钱，可微信扫描下方二维码：