布加替尼是武田生产的二代ALK 抑制剂,ALTA-1L研究比较了布加替尼和克唑替尼一线治疗ALK 阳性肺癌的疗效和安全性。结果经布加替尼治疗的患者的预后明显优于经克唑替尼治疗的患者,布加替尼组患者的疾病进展风险降低了51%,12个月无事件率分别为67%和43%。
符合入组标准的患者随机分为:布加替尼组,180 mg,口服,每日一次,其中前7天为导入期,接受90 mg,每日一次的治疗剂量;克唑替尼组,250 mg,每日两次,口服治疗。研究共纳入275例患者,
数据分析时,布加替尼组和克唑替尼组分别有55%和17%的患者仍然接受治疗。中位随访时间分别为24.9个月和15.2个月,中位治疗持续时间分别为24.8个月和8.4个月。研究者评估的PFS分别为29.4个月和9.2个月,两年PFS率分别为56%和24%。亚组分析显示不同临床病理特点的患者均可以从布加替尼的治疗中获益。
ORR和DoR:独立评审委员会评估的两组ORR分别为74%和62%,中位反应持续时间分别为未达到和13.8个月。OS:数据分析时,共计70例患者出现死亡事件,布加替尼组和克唑替尼组分别出现33例和37例,两组的2年OS率分别为76%和74%。
颅内ORR和PFS:布加替尼组和克唑替尼组分别有40例和41例患者基线存在脑转移。独立评审委员会评估的有脑转移患者,其全身PFS分别为24个月和5.6个月,两年PFS率分别为43%和10%;无脑转移的患者,两组PFS分别为24个月和13个月,两年PFS率分别为50%和32%。
从上边的研究数据可以看出,布加替尼一线治疗ALK 阳性患者疗效特别的好,即使是已经出现脑转移的患者,也因此在今年5月份布加替尼被美国FDA批准一线治疗ALK 阳性非小细胞。那
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