赛可瑞是什么时间上市的

2020-08-14 作者: 康安途医疗旅游

  2011年8月26日,赛可瑞获得美国FDA的批准,用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。批准基于两项单臂试验,证明客观缓解率(ORR)为50%和61%,中位缓解持续时间为42和48周。2013年11月20日,基于研究A8081007的临床获益确认,赛可瑞获得了常规批准,该研究是对347例ALK阳性晚期NSCLC患者进行的一项随机试验,以前曾接受过一种含铂方案。

  分配患者(1:1)每天两次口服250 mg赛可瑞或接受标准护理(多西他赛或培美曲塞)。主要终点是通过独立放射学审查确定的无进展生存期(PFS);次要终点是ORR和总生存期(OS)。赛可瑞组的PFS明显更长,赛可瑞组和化疗组的PFS中位数分别为7.7和3.0个月,中期分析中,ORR绝对增加46%,但治疗组之间的OS无差异。

  赛可瑞治疗的患者中常见的药物不良反应(> 25%)为视力障碍,恶心,腹泻,呕吐,便秘,浮肿,转氨酶升高和疲劳。赛可瑞的严重毒性是肝毒性,间质性肺疾病或肺炎以及QT间隔延长。赛可瑞的快速临床开发计划(从鉴定出6年后开始)次要终点是ORR和总生存期(OS)。

  赛可瑞组的PFS显着更长,赛可瑞和化疗组的PFS中位数分别为7.7和3.0个月,在中期分析中,ORR绝对增加46%,但治疗组之间的OS无差异。在赛可瑞治疗的患者中,常见的药物不良反应(> 25%)是视力障碍,恶心,腹泻,呕吐,便秘,浮肿,转氨酶升高和疲劳。克唑替尼的最严重毒性是肝毒性,间质性肺疾病或肺炎以及QT间隔延长。

  那赛可瑞克唑替尼多少钱?赛可瑞原研药是辉瑞生产的,目前在大部分国家获批上市的赛可瑞都是这个版本的,此外,赛可瑞还有仿制药获批上市,不过赛可瑞仿制药尽在少数几个国家有上市,这是因为赛可瑞还在专利其,只有少数几个国家有强仿权,相比赛可瑞原研药,赛可瑞仿制药可以说是非常便宜的,一盒价格不到原研药的十分之一,而疗效都是一样的。具体可微信扫描下方二维码了解:

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