布加替尼与克唑替尼的比较

　　布加替尼，是第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，对克唑替尼难治的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有强大的疗效。不过与克唑替尼相比，尚不清楚布加替尼对以前未接受ALK抑制剂的晚期ALK阳性NSCLC患者的疗效。在一项开放标签的3期临床试验中，我们以1：1的比例随机分配了先前未曾接受过ALK抑制剂治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者布加替尼每天一次180毫克（7天的导入期为90毫克）或克唑替尼（250毫克）每天两次。

　　主要终点是无进展生存，这是通过盲法独立中央评价评估的。次要终点包括客观反应率和颅内反应。计划在198个预期的疾病进展或死亡事件中大约有50％发生时计划进行第一次中期分析。结果共有275例患者接受了随机分组。137人被分配给布加替尼和138人分配给了克唑替尼。

　　在首次中期分析（99例事件）中，中位随访时间为11.0个月，布加替尼组比克唑替尼组无进展生存率较高（估计的12个月无进展生存率，分别为67％[95％置信区间{CI}，56至75]与43％[95％CI，32至53]；疾病进展或死亡的危险比， 0.49 [95％CI，0.33至0.74]；对数秩检验P <0.001）。确认的布加替尼客观缓解率为71％（95％CI，62至78），克唑替尼是60％（95％CI为51至68）。

　　在可测量病灶的患者中，布加替尼和克唑替尼颅内反应的确诊率分别为78％（95％CI，52至94）和29％（95％CI，11至52）。没有发现新的安全隐患。结论：在先前未接受过ALK抑制剂的ALK阳性NSCLC患者中，无进展生存期明显更长。也因此，在今年5月份，布加替尼的适应症被进一步扩大，用于一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。

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