奥拉帕尼在欧盟获批胰腺癌适应症

　　MSD今天宣布，奥拉帕尼在欧盟获批胰腺癌适应症，具体为作为维持治疗的单一疗法一线化疗方案中经过至少16周的铂类治疗后，患有成年BRCA1/2突变的成年患者的胰腺转移性腺癌的治疗仍未进展。欧盟委员会（EC）的批准基于POLO 3期试验的结果。胰腺癌是一种罕见的威胁生命的疾病，在最常见的癌症中存活率最低。大约5-7％的转移性胰腺癌患者具有种系BRCA突变。

　　今天的批准为以生物标志物为主导的转移性胰腺癌患者护理的新时代打开了大门。欧盟是全球所有地区中发病率最高的国家。奥拉帕尼现在为临床医生提供针对BRCA突变的转移性胰腺癌患者的靶向，耐受性良好的治疗选择。由于这种疾病的侵略性，转移性胰腺癌患者历来面临着不良的结果，并且在过去的几十年中，几乎没有取得任何治疗进展。在POLO试验中，对于生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌患者，一线化疗后，奥拉帕尼的中位无进展生存期与安慰剂相比几乎翻了一番。该批准强调了在诊断时测试所有患者生殖系BRCA突变的重要性，以帮助为欧盟患者提供个性化的治疗选择。

　　默克和阿斯利康致力于致力于研究具有挑战性的癌症患者，包括转移性胰腺癌的患者癌症。奥拉帕尼现在是生物标志物选择的转移性胰腺癌患者中批准的PARP抑制剂。

　　支持奥拉帕尼在欧盟获批胰腺癌适应症的POLO试验表明，奥拉帕尼的生殖系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌患者生存无疾病进展或死亡的时间几乎翻了一番，与安慰剂组相比，中位数为7.4个月，而中位时间为3.8个月。

　　奥拉帕尼在POLO试验中的安全性和耐受性与以前的试验一致。常见的不良反应（ARs）≥10％是疲劳/乏力，恶心，腹痛，腹泻，贫血，食欲下降，便秘，呕吐，背痛，关节痛，皮疹，血小板减少症，呼吸困难，中性粒细胞减少症 ，鼻咽炎，消化不良和口腔炎。≥3级最常见的AR是贫血，疲劳/乏力，食欲下降，腹痛，呕吐和关节痛。在服用奥拉帕尼的患者中，由于任何等级的AR引起的剂量中断发生率为35％，而由于AR引起的剂量减少发生率为17％。接受奥拉帕尼的患者中有6％因AR而停药。

　　除了奥拉帕尼在欧盟获批胰腺癌适应症，奥拉帕尼已在美国和其他多个国家/地区获得批准，作为转移性胰腺癌gBRCAm的患者的一线维持治疗，该疾病在至少一线铂类化学疗法的16周后仍未进展，根据POLO 3期试验，其他司法管辖区正在进行监管审查。奥拉帕尼在我国又叫奥拉帕利，奥拉帕利2020价格是2万多一盒，奥拉帕尼仿制药在孟加拉和老挝都有上市，如果负担不起国内的奥拉帕尼，可用仿制药代替治疗。微信扫描下方二维码了解更多：