经奥拉帕尼治疗后有哪些改善?FDA于2018年12月批准
SOLO-1试验评估了铂类化疗后新诊断的患有BRCA1 / 2突变的晚期卵巢癌患者的奥拉帕尼维持率。纳入患有新诊断的FIGO III-IV期,高度浆液性或子宫内膜样卵巢,原发性腹膜或输卵管癌且具有种系或体细胞BRCA突变的患者。这些患者还必须接受细胞减灭术,并在铂类化疗后处于临床完全缓解(CR)或PR中。SOLO-1的研究治疗一直持续到疾病进展为止,并且在2岁时停止无疾病证据的患者的治疗。但是,在2年内部分缓解的患者可以继续治疗。试验的第二个终点是PFS2,其定义为从随机分组到第二个进展事件的时间,总生存期(OS)和生活质量。
经奥拉帕尼治疗后有哪些改善?结果显示,在41个月的中位随访中,通过独立的中枢评估,奥拉帕尼组(n = 260)未达到中位无进展生存期(PFS),而安慰剂组为14.1个月(n = 131)。与安慰剂组13.8个月相比,奥拉帕尼组未达到研究者评估的PFS(HR,0.30; 95%CI,0.23-0.41;P<.0001)。奥拉帕尼的中位PFS尚未达到。此外,接受奥拉帕尼维持治疗的患者在PFS2方面有明显的静态改善,而未达到中位PFS2,而安慰剂组为41.9个月。总体生存数据尚未成熟。关于生活质量,没有临床相关变化。奥拉帕尼组的停药率为12%。
观察到的不良事件(AE)是低度的,在奥拉帕尼组中最常见的≥3级不良事件是贫血(22%)和中性粒细胞减少(8%)。基线特征,包括与健康相关的生活质量得分,在两个组之间保持平衡。SOLO-1取得空前成功的一个关键副产品是,它表明必须对新诊断的患者进行基因检测。以上就是患者经奥拉帕尼治疗后有哪些改善,那
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