FDA最近批准了
奥拉帕尼的批准基于3期PROfound试验的结果,该结果表明,与阿比特龙或恩杂鲁胺相比,在BRCA1,BRCA2或ATM基因改变的患者中,奥拉帕尼将患者疾病进展或死亡的风险降低了66%DNA修复。此外,研究中服用奥拉帕尼的患者平均总生存时间为17.5个月,而阿比特龙或恩杂鲁胺的患者为14.2个月。FDA批准奥拉帕尼用于具有HRR缺陷的患者,无论该缺陷是遗传的还是后天的,这意味着任何具有HRR基因缺陷的人在使用激素药物治疗后进展都可以使用。
HRR缺陷存在于癌细胞中,使它们容易受到像奥拉帕尼这样的PARP抑制剂的攻击,因为该缺陷使癌细胞难以修复其DNA。在3期试验中,在一组称为队列A的患者中研究了245例BRCA1,BRCA2或ATM基因发生改变的患者。BRCA1,BRCA2和ATM基因都是HRR缺陷的已知标志物。在第二组142名患者中,被称为队列B,患者被鉴定出与BARD1,BRIP1,CDK12,CHEK1 / 2,FANCL,PALB2,PPP2R2A,RAD51B / C / D或RAD54L基因无关癌细胞中的DNA修复缺陷。
从队列A来看,奥拉帕尼的总体缓解率为33.3%,而阿比特龙或恩杂鲁胺的总体缓解率为2.3%。此外,研究人员发现,由于在研究之时尚未达到中位疼痛进展,与使用阿比特龙或恩杂鲁胺相比,使用奥拉帕尼患者的进展风险降低了56%。在服用奥拉帕尼的患者中,常见的副作用是贫血,恶心,疲劳/虚弱,食欲下降和腹泻。奥拉帕尼为患者提供了另一种治疗选择,那
2020-07-03
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