美国FDA最近批准
在试验中,患者以2:1的比例随机接受奥拉帕尼片300 mg po bid (n = 260)或安慰剂(n = 131)。总计有388例患者出现了集中证实的种系BRCA1/2突变,2例患者出现了集中证实的体细胞BRCA1/2突变。主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。与安慰剂相比,奥拉帕尼显著改善了PFS。
平均随访41个月后,奥拉帕尼与安慰剂相比,疾病进展或死亡的风险降低了70%。奥拉帕尼组估计的中位PFS不满足,安慰剂组为13.8个月。总的来说,60%服用奥拉帕尼的女性没有出现肿瘤生长或复发,而服用安慰剂的女性只有27%。值得注意的是,在这项研究中还没有实现总体生存数据。次要终点PFS2定义为从随机分组到第二次进展事件的时间,安慰剂组的中位值为41.9个月,同样,未使用奥拉帕尼。
继发于奥拉帕尼的不良事件通常是低级的。最常见的副作用是恶心、疲劳、腹痛、呕吐和贫血等。建议剂量为300mg每次(每天总计,600mg /d),不含或不含食物。那
2020-06-30
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