根据验证性III期solo3试验的topline结果(NCT02282020), PARP抑制剂
这项多中心、开放标签、对照、solo3试验纳入了266名BRCA1/2突变有害或疑似有害的复发卵巢癌患者,他们之前接受了2个或更多疗程的治疗。患者随机2:1接受300 mg奥拉帕尼片,每日两次或医生选择的单药化疗紫杉醇、拓扑替康、聚乙二醇脂质体阿霉素或吉西他滨。2014年12月,奥拉帕尼最初被加速批准用于brca阳性的晚期卵巢癌患者,这些患者之前接受了3个或3个以上的化疗。
奥拉帕尼的加速批准是基于在一项名为42.2的单臂II期试验中,137名brca阳性的卵巢癌患者接受了至少3个疗程的化疗,其ORR为34%。在这项研究中,根据RECIST v1.1标准,符合条件的患者给予口服奥拉帕尼胶囊400mg,每日两次,直到疾病进展。对基线时疾病可测量的患者进行ORR和反应时间(DoR)评估。最新研究结果显示,在生殖系brca1 /2突变卵巢癌患者中,ORR为34% (95% CI 26%-42%),中位DoR为7.9个月(95% CI 5.6-9.6)。3在铂耐药肿瘤中,ORR为30%。此外,铂敏感病和铂耐药病的中位DoR在8.2个月(95% CI, 5.6-13.5)和8.0个月(4.8-14.8)时相似。
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