维纳妥拉/维奈克拉在中国AML患者的临床试验进度和结果

　　Viale-C研究(M16-043)是一项对初治且不能耐受标准诱导化疗的AML患者进行的国际多中心III期随机双盲对照性临床研究，用以评估维奈克拉联合低剂量阿糖胞苷（LDAC）试验组与安慰剂联合低剂量阿糖胞苷（LDAC）对照组的疗效与安全性，Viale-C研究也是美国艾伯维生物制药公司正在全球开展的两项维奈克拉片治疗老年AML患者的临床试验之一。

　　研究方法：该研究纳入未接受治疗且不适合使用强化疗的AML患者，按2：1的比例随机分配到维奈克拉（维纳妥拉）试验组（600mg/d PO d1-28+LDAC 20mg/m2/d SC d1-10）和安慰剂组（PO d1-28+LDAC 20mg/m2/d SC d1-10）。主要研究终点为总生存（overview survival OS），次要研究终点包括复合缓解率（即CR+CRi），完全缓解和完全缓解伴部分血液学恢复(CR+CRh)的比例，以及脱离红细胞输注，脱离血小板输注等多个指标进行评估。

　　研究结果：该研究最终共纳入全球211名未接受治疗且不适宜使用强化疗的AML患者，其中维奈克拉试验组纳入143例，对照组纳入68例，两组患者基线基本一致，但试验组纳入了更多的继发性AML患者（40.6% vs 33.8%）和预后差的患者（34.1% vs 30.3%）。添加微信了解详情：

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