维加特/尼达尼布获批新适应症

　　近日，维加特（尼达尼布）获批治疗罕见肺病，治疗成人系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD），该药之前在临床中主要用于治疗IPF。系统性硬化病（SSc）又称硬皮病，是一种毁容性、致残性和潜在致死性的罕见自身免疫性疾病。SSc会引起各种器官的瘢痕形成，且可能出现危及生命的并发症。肺部受累时，可引起间质性肺疾病（ILD），称为系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。

　　尼达尼布作为首个也是唯一获批用于治疗SSc-ILD的疗法，对于这一高度未尽需求领域来说是一项突破，公司在新闻稿中表示道。这个最新的批准是继美国批准之后的又一个肯定，2019年9月获得FDA批准后，尼达尼布迄今为止已在15个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。

　　这个批准是基于SENSCIS试验的结果，这是一项三期、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究尼达尼布在系统性硬化病（SSc-ILD）患者中的疗效和安全性。试验的主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率。结果显示，根据52周期间的FVC测量结果，与安慰剂相比，尼达尼布使肺功能丧失减缓了44%（41 mL/年）。此外，结果显示尼达尼布的安全性和耐受性特征与在特发性肺纤维化（IPF）患者中观察到的相似。微信扫描下方二维码了解更多：‘

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