修美乐/阿达木单抗用于治疗中至重度成人克罗恩病的研究数据

　　修美乐用于治疗中至重度成人克罗恩病的相关数据：一项3期、在高敏C反应蛋白升高的中重度活动性克罗恩病中国受试者中评价阿达木单抗诱导和维持临床缓解的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。研究结果显示：与安慰剂组相比，阿达木单抗组在第4周达到临床缓解（CDAI<150）的主要疗效终点；与预定的30%的有临床意义缓解率的阈值相比，第8周有临床应答的受试者在第26周达到临床缓解(CDAI <150)的关键次要终点。与安慰剂组相比，阿达木单抗能诱导并维持对中国患中重度活动性克罗恩病的中国患者的临床缓解；该结果与全球临床研究结果一致。

　　修美乐总体安全特征与安慰剂相当，中国人群中未观察到非预期的安全性信号。一项2期、随机、双盲、多中心研究，评价两组阿达木单抗剂量方案在高敏C反应蛋白升高的中重度活动性克罗恩病中国受试者中的药代动力学、安全性和有效性。有效性结果证实：与阿达木单抗80/40 mg治疗方案相比，存在中度至重度活动性克罗恩病和hs-CRP水平升高的中国受试者采用阿达木单抗160/80 mg治疗方案治疗后可更快获得临床缓解和临床应答，而且客观疾病指标（hs-CRP和粪便钙卫蛋白）的改善更快。

　　采用阿达木单抗160/80 mg的患者会在第2周前可获得临床应答，还会延续至第8周（双盲治疗期结束）。开放标签延伸期研究（第8周至第26周）的有效性结果证实，两个治疗组大部分受试者在继续接受开放标签的阿达木单抗40mgeow治疗后均可获得持续的临床应答和临床缓解。根据至第26周的不良事件、实验室和生命体征检测结果，证实第0/2周给予80/40 mg或160/80 mg并且之后每两周一次给予40 mg阿达木单抗后，通常具有良好的安全性和耐受性。

　　详情请访问  肿瘤  https://tumour.kangantu.com/