安杂鲁胺/恩杂鲁胺美国再获批新适应症

　　2019年11月20日，恩杂鲁胺（安杂鲁胺）在中国获批，用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。2019年12月16日，恩杂鲁胺又获美国FDA批准治疗转移性去势敏感性(与去势抵抗性相对）前列腺癌（mCSPC）。

　　ARCHES研究纳入了1150名接受过促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗或曾接受过双侧睾丸切除术的mCSPC患者。所有患者随机分组，分别接受恩杂鲁胺（每次160mg，每日一次）或安慰剂治疗。入组患者的人群特征为：中位年龄70岁，30%为75岁或以上；白人占81%，亚洲人占14%，黑人占1%；66%的患者Gleason评分≥8分（积分为2、3、4分者相当于高分化腺癌；5、6、7分者相当于中分化腺癌；8、9、10分者相当于低/未分化癌）。

　　82%的患者以前没有接受过多西他赛治疗，2%的患者接受过1~5个周期的多西他赛治疗，16%的患者接受过6个周期的多西他赛治疗；12%的患者同时接受骨靶向治疗(双磷酸盐或RANKL抑制剂)；ECOG评分为0 (78%)或1 (22%)。本次试验主要疗效指标是基于盲法独立中央审查委员会(BICR)评估的的影像学无进展生存期(rPFS)。试验结果表明，两组患者（恩杂鲁胺 VS 安慰剂）的中位rPFS为NR（not reached未达到） VS 19.4个月。

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